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藥企用水的水質(zhì)解決方案——以哈希儀器為例

制藥用水系統(tǒng)是制藥工藝中十分重要的環(huán)節(jié)，制藥用水在藥品生產(chǎn)和生物技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，純化水、注射用水和純蒸汽的質(zhì)量直接影響著藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，制藥用水系統(tǒng)的理論與實(shí)踐技術(shù)在實(shí)施GMP、保證用藥安全和改善人們生活質(zhì)量等方面的作用越來越重要?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和《中華人民共和國藥典（2010年修訂）》的頒布，標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)進(jìn)入了更為科學(xué)、更為系統(tǒng)的嶄新時代，對制藥用水質(zhì)量和水系統(tǒng)設(shè)計、安裝等方面的標(biāo)準(zhǔn)提出了新的要求，體現(xiàn)了我國制藥行業(yè)用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了與接軌。

隨著現(xiàn)代制藥行業(yè)大發(fā)展提出來越來越苛刻的節(jié)能、環(huán)保、安全等要求，體現(xiàn)當(dāng)代科學(xué)技術(shù)水平的制藥用水產(chǎn)品進(jìn)入了一個全面發(fā)展的歷史新時期。反滲透、電除鹽和超濾分離等技術(shù)的廣泛運(yùn)用有效保證了制藥用水質(zhì)量；巴氏消毒、臭氧消毒、純蒸汽消毒和過熱水消毒技術(shù)的廣泛運(yùn)用有效增加了制藥用水系統(tǒng)在微生物污染和抑制方便的能力，電導(dǎo)率、TOC分析儀、流量傳感器和溫度傳感器等在線監(jiān)測的廣泛運(yùn)用有效提高了制藥用水系統(tǒng)在過程監(jiān)控方面的能力，中國制藥正在將重心從終水質(zhì)檢測轉(zhuǎn)移到制藥用水系統(tǒng)全過程的有效監(jiān)控，真正體現(xiàn)GMP的“動態(tài)監(jiān)控”之精髓。

制藥用水的關(guān)鍵性監(jiān)測參數(shù)

中國新版GMP制藥用水的水質(zhì)質(zhì)量必須滿足《中國藥典》2010版的規(guī)定?！吨袊幍洹?span style="font-family:calibri">2010版采用更科學(xué)的方法來檢測水質(zhì)質(zhì)量，引入電導(dǎo)率和TOC等國外流行的檢測指標(biāo)。與《中國藥典》2005版相比，取消了氯化物、硫酸鹽、鈣鹽和二氧化碳等微量物質(zhì)的含量檢測，取而代之的是采用易于在線檢測并進(jìn)行趨勢分析的電導(dǎo)率指標(biāo);純化水保留了氧化物檢測法，并將TOC列為純化水的選項檢測法；注射用水采用TOC檢測法取代了原有的易氧化物檢測法。

TOC是指水體中溶解性和懸浮性有機(jī)物含碳的總量。水中有機(jī)物的種類很多，目前還不能全部進(jìn)行分離鑒定，常以TOC表示。TOC是一個快速鑒定的綜合指標(biāo)，它以碳的數(shù)量表示水中含有機(jī)物的總量。但由于TOC不能反映水中有機(jī)物的種類和組成，因而不能反映總量相同的總有機(jī)碳所造成的不同污染結(jié)果。測定總有機(jī)碳是為了檢查制藥用水中有機(jī)碳總量，用以間接控制水中的有機(jī)物含量。TOC通常作為評價水體有機(jī)物污染程度的重要依據(jù)。

美國哈希HACH公司QbD1200實(shí)驗(yàn)室TOC分析儀，*符合USP、EP、JP、IP、KP、ICH的要求，IQ/OQ/PQ驗(yàn)證過程簡易，復(fù)合ICH規(guī)范。*的動態(tài)終點(diǎn)檢測計算功能可確保：在有機(jī)碳被氧化前去除所有無機(jī)碳和所有有機(jī)碳被*氧化。另外數(shù)字式NDIR檢測器自動校正背景和漂移，保證長時間的穩(wěn)定性。是自來水、電力行業(yè)（除鹽水、鍋爐給水、蒸汽）、制藥行業(yè)（純水、注射用水、清潔驗(yàn)證樣品）樣品的測量方案，量程大可至100ppm。

電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數(shù)，單位是S/cm或μs/cm。純水中的水分子也會發(fā)生某種程度的電離而產(chǎn)生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導(dǎo)電能力盡管很弱，但也具有可測定的電導(dǎo)率。水的電導(dǎo)率與水的純度密切相關(guān)，水的純度越高，電導(dǎo)率越小，反之亦然。當(dāng)然水中含有其他雜質(zhì)離子時，也會使電導(dǎo)率增高。另外，水的電導(dǎo)率還與水的PH和溫度有關(guān)。

測定電導(dǎo)率是為了檢查制藥用水的電導(dǎo)率，進(jìn)而控制水中電解質(zhì)的總量。哈希公司針對制藥行業(yè)的特殊要求，專門設(shè)計和生產(chǎn)了哈希電化學(xué)分析儀，衛(wèi)生型安裝方式的電導(dǎo)率電極，并且液接浸潤材料均符合FDA認(rèn)證要求，不銹鋼材質(zhì)的表面拋光等級達(dá)到Ra<0.4μm，*適用于制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)常數(shù)也符合ISO7888和ASTM D5391的要求，且電極內(nèi)部內(nèi)置溫度補(bǔ)償電極，使得測量更加準(zhǔn)確、可靠。

制藥用水生產(chǎn)工藝流程圖

《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)主要包括如下內(nèi)容：

1， 純化水為符合標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水,

2， 無色的澄清液體，無臭、無味,

3， 符合純化水電導(dǎo)率要求,

4， 符合純化水總有機(jī)碳或易氧化物的含量要求（TOC含量不高于0.5mg/l）;,

5， 微生物限度為細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不高于100CFU/ml,；

6， 硝酸鹽含量不高于0.06μg/ml，

7， 亞硝酸鹽含量不高于0.02μg/ml,

8， 符合酸堿度要求,

9， 氨含量不高于0.3μg/ml；

10， 重金屬含量不高于0.1μg/ml；

11， 不揮發(fā)物含量不高于1mg/100ml。